标准简介
本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份,如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)。英文名称：Nucleic acids amplification test reagents(kits)
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 1182-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
作废日期：2021-01-01
出版日期：2012-06-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。对体外诊断用HIV、HBV、HCV 核酸扩增检测试剂盒产品设计的要求应满足附录A。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海复星医学科技发展有限公司。本标准主要起草人:王瑞霞、高旭年、钟敏、夏懿、杨宗兵。
