标准简介
本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存；适用于硬性关节内窥镜，关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。英文名称：Rigid Arthroscope
标准状态：现行
替代情况：替代YY91082-1999;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第75号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
作废日期：2022-09-07
出版日期：2008-03-01
页数：平装16开 页数：17, 字数：31千字
前言
本标准是对YY91082-1999《膝关节镜》的修订。本标准与YY91082-1999相比主要变化如下:---对标准名称进行了规范;---增加了型号标记和组成件代码标记;---增加了视向角、可清晰观察范围这两项主要参数;---增加了漏斗型目镜罩、温度变化,不得产生雾层、照度均匀性要求;---增加了生物相容性要求。电气连接部分全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 **部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附录A(规范性附录)的形式给出。本标准的附录A 是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。本标准主要起草人:姜克让、高明贤、纪念训、张长安。本标准历次版本发布情况为:---ZBC40003-1989;---YY91082-1999。
