标准简介
本标准代替YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、定义、分类和试验方法等要求。本标准适用于采用表面电*采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。英文名称：Myoelectric biofeedback equipment
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 1095-2007
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的内容。本标准代替YY/T1095—2007《肌电生物反馈仪》。本标准与YY/T1095—2007相比较主要技术差异如下:———修改了本标准的适用范围(见第1章);———增加了分类(见第4章);———修改了对反馈指示的要求以及试验方法(见5.2、6.2,2007年版4.2.7、5.2);———增加了对反馈阈值的要求以及试验方法(见5.3、6.3);———增加了对工频噪声抑制的要求以及试验方法(见5.4、6.3);———删除了原测量范围的要求以及试验方法(2007年版4.2.1、5.3.1);———增加了对示值准确度的要求以及试验方法(见5.5.2、6.5.1);———删除了原灵敏度的要求(2007年版4.2.8);———增加了分辨率的要求以及试验方法(见5.5.3、6.5.2);———修改了通频带的要求以及试验方法(见5.5.5、6.5.4,2007年版4.2.4、5.3.4);———增加了对工频陷波器的要求以及试验方法(见5.5.8、6.5.7);———删除了原隔离的要求(2007年版4.2.9);———增加了安全要求(见5.8);———增加了使用说明书的内容和要求(见5.7);———增加了资料性附录重要条款的导则和原理(见附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:杨国涓、韩漠、段传英、孙惠丽、刘辉、袁小兵。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:———YY91095—1999;———YY/T1095—2007。
