标准简介
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。英文名称：Absorbable surgical suture
标准状态：作废
替代情况：替代YY 1116-2002;被YY 1116-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C48医用卫生用品
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
作废日期：2021-03-01
出版日期：2012-06-01
页数：20页
前言
4.6.3含水量为推荐性条款。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY1116—2002《可吸收性外科缝线》。本标准与YY1116—2002主要差异如下:———取消Ⅰ类缝线的分类结构,增加了Ⅰ类缝线的制式、Ⅱ类缝线染色/不染色的分类;———修订了缝线的规格与直径、抗张强度、针线连接强度;———增加Ⅱ类(单股)缝线的要求;———修订了缝线的环氧乙烷残留量;———修订了缝线植入试验要求;———修订了缝线生物降解试验的要求及其方法;———修订了脱铬试验方法;———修订了含水量测试方法。本标准参考欧洲药典6.0版和美国药典第31版。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人:张延青、王凤才、马文忠、陆广恒、强罗萍、袁双林。本标准所代替的历次版本发布情况为:———ZBC48002—1989;———YY91116—1999;———YY1116—2002。
