标准简介
本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的,主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料(见YY0622—2008)或用于金属基底上的贴面材料(见YY0710)英文名称：Dentistry—Polymer-based restorative materials
标准状态：现行
替代情况：替代YY 1042-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：28页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY1042—2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》,与YY1042—2003相比,主要技术变化如下:———标准名称改为《牙科学 聚合物基修复材料》;———4分类Ⅱ型中增加了粘固材料;———5.2.9表1中增加了粘固材料挠曲强度要求;———根据ISO4049:2009,取消了YY1042—2003中7.14.2、7.14.3和7.14.4中方法A 的相关内容;———个别条款中试验温度和测量精度有所变化。本标准使用重新起草法修改采用ISO4049:2009《牙科学 聚合物基修复材料》。本标准与ISO4049:2009相比主要技术变化如下:———将7.14中有关“数字化X线设备检测X线阻射性”的内容,如7.14.2、7.14.5和7.14.6中的相关内容删除。关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:———GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD);———GB/T7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO8601:2000,IDT);———YY/T0631—2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO7491:2008,IDT);———用GB/T9937(所有部分)代替ISO1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度如下:● GB/T9937.1—2008 口腔词汇 第1部分:基本和临床术语(ISO1942-1:1989,IDT);● GB/T9937.2—2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO1942-2:1989,IDT);● GB/T9937.3—2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);● GB/T9937.4—2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO1942-4:1989,IDT);● GB/T9937.5—2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO1942-5:1989,IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准主要起草人:林红、张研、郑刚、韩建民。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:———GB11749—1989;———YY91042—1999;———YY1042—2003
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