标准简介
本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。英文名称：Upper gastro intestinal fiberscope
标准状态：现行
替代情况：替代YY 91028-1999;强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：ICS11.040
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
出版日期：2010-06-01
页数：平装16开/页数：16/字数：21
前言
本标准是根据GB11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》对YY91028-1999《纤维上消化道镜》进行的修订。本标准代替YY91028-1999《纤维上消化道镜》。本标准与YY91028-1999的主要差异为:增加了接触人体部分的生物相容性要求。本标准的电气安全强制执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分:通用安全要求》及GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》。本标准的环境试验执行GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求和试验方法》。本标准的附录A 为规范性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人:毛欣欣、何涛、颜青来、贾晓航、马骏。
