标准简介
本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。英文名称：Extracorporeal pressure wave therapy devices by compressed air
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：16页/16开
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的内容。请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:杨建刚、孙惠丽、陈成、王颖。
