标准简介
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂,粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。英文名称：Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：20页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO15798:2010《眼科光学 眼用粘弹剂》(英文版),主要差异如下:———规范性引用文件采用我国现行有效的相关国家标准和行业标准,替代了相关的ISO 标准;———生物学安全评价中依据GB/T16886.1的评价指南,对生物学评价试验作出了具体规定,增加了细胞毒性和迟发型超敏反应两项生物学评价试验;———将临床评价的具体步骤整合入附录B中;本标准根据ISO15798:2010 重新起草,在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与ISO15798:2010章条编号的对照一览表。考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO15798:2010时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本标准主要起草人:陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉。
