标准简介
本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法,规定了基于实验室试验的以银汞合金被截留水平为依据的银汞合金分离器的效率,以及确定该效率的试验步骤,并规定了银汞合金分离器的安全运行要求、标志要求、使用说明要求、操作与维护要求。本标准所述的所有试验均为型式试验。英文名称：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.20牙科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：28页
前言
本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO11143:2008《牙科学 银汞合金分离器》(英文版)。本标准与ISO11143:2008主要差异如下:———在标准的引言部分加入了银汞合金分离器与牙科治疗机配合使用形式的说明;———用GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)代替IEC60601-1:2005《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》;———用GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替ISO3696:1987《分析实验室用水规格和试验方法》;———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整是GB/T9937(所有部分)代替ISO1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度如下:GB/T9937.1—2008 口腔词汇 第1部分:基础和临床术语(ISO1942-1:1989,IDT);GB/T9937.2—2008 口腔词汇 第2部分:口腔词汇(ISO1942-2:1989,IDT);GB/T9937.3—2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);GB/T9937.4—2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO1942-4:1989,IDT);GB/T9937.5—2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO1942-5:1989,IDT)。———为便于使用,术语和定义章中重复列出了GB/T9937的部分术语和定义(见3.4~3.6);———本标准中加入了质量恒定的说明(见9.3.2.2)。为便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:———删除了国际标准的前言部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波蓝野医疗器械有限公司、苏州华邦齿科医疗器械有限公司。本标准主要起草人:李仕宁、卢文娟、伍倚明、杨奇、刘茂林。
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