标准简介
本标准规定了YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2010或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明书和标签等要求。本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。英文名称：Dentistry—Root-canal instruments—Part 4:Auxiliary instruments
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：16页
前言
YY/T0803《牙科学 根管器械》由以下5部分组成:———第1部分:通用要求和试验方法;———第2部分:扩大器;———第3部分:加压器;———第4部分:辅助器械;———第5部分:塑形和清洁器械。本部分为YY/T0803的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分修改采用ISO3630-4:2009《牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械》。本部分与ISO3630-4:2009技术差异如下:———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:● 用GB/T9937(所有部分)代替了ISO1942(所有部分);● 用修改采用国际标准的YY0967.1—2015代替了ISO1797-1:1997;● 用修改采用国际标准的YY0967.2—2015代替了ISO1797-2:1992;● 用等同采用国际标准的YY0803.1—2010代替了ISO3630-1:2008;● 用修改采用国际标准的YY/T0803.2—2010代替了ISO3630-2:2000;———本部分中“倒钩的高度”数值的确定参照ISO3630-1:1992中的表5、表6,同时本部分的表1也参照ISO3630-1:1992加入了“公称规格”与“倒钩的高度”的计算关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。本部分起草单位:深圳市速航科技发展有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州新亚齿科材料有限公司。本部分主要起草人:李丹荣、万易易、王中、陈贤明。
