标准简介
YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。本部分适用于接触镜护理产品。英文名称：Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 7:Biological evaluation test methods
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：16页
前言
YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》标准分为7个部分:———第1部分:术语;———第2部分:基本要求;———第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;———第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;———第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;———第6部分:有效期测定指南;———第7部分:生物学评价试验方法。本部分为YY0719的第7部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分给出的生物学试验方法是根据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》的基本原则以及接触镜护理产品的特性,针对接触镜护理产品的生物学评价需求制定而成。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本 部分主要起草人:陈献花、姜晓路、方丽、李雪来。
