标准简介
本并列标准适用于带有可编程电子子系统（ＰＥＳＳ）的医用电气设备和医用电气系统［以下简称为可编程医用电气系统（ＰＥＭＳ）］的安全要求。注：某些带有软件并用于医用目的的系统超出了本并列标准的范围，例如：许多医用信息系统。识别要素（准则）为：该系统是否满足ＧＢ９７０６．１—２００７中２．２．１５关于医用电气设备的定义或ＧＢ９７０６．１５—２００８中２．２０１中关于医用电气系统的定义。英文名称：dical electrical equipment—Part 1-4:General requirements for safety—collateral standard:programmable electrical medical systems
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-11-25
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：28页
前言
本并列标准等同采用IEC60601��1��4：2000《医用电气设备 第1��4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》。本并列标准是GB9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》(IEC60601��1：1988,IDT)通用标准的并列标准。本并列标准的附录AAA 为规范性附录,附录BBB、附录CCC、附录DDD、附录EEE、附录FFF 均为资料性附录。本并列标准由全国医用电器设备标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本并列标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本并列标准主要起草人：杜堃、马莉、忙安石、郑建。
