标准简介
本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L的冷冻外科治疗设备。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。英文名称：Liquidnitrogen cryosurgical equipment
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C37医疗设备通用要求
ICS分类：ICS11.040.60
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
出版日期：2010-06-01
页数：平装16开/页数：12/字数：12千字
前言
本标准与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》及GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》配套一起使用。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分起草单位:浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所。本标准主要起草人:吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉。
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