标准简介
本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是*终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和*终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。英文名称：Medical device software - Software life cycle processes
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0664-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：ICS11.040
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
作废日期：2021-09-01
出版日期：2009-06-01
页数：平装16开/页数：60/字数：110千字
前言
本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)。IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。本标准中带星号(?)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C 部分引用ISO14971:2000条款,由于ISO14971:2007版已经发布,本标准中引用YY/T0316-2008/ISO14971:2007的相应部分。本标准的附录A、附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人:秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民。
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