标准简介
本标准对用于制作牙科金属?烤瓷修复体的牙科金属材料（用铸造法或加工法制作）和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属?烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷，而不适用于单独使用的金属材料或陶瓷。英文名称：Metal-ceramic dental restorative systems
标准状态：作废
替代情况：被YY 0621.1-2016;YY/T 0621.2-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：110.060.10
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2018-01-01
出版日期：2009-12-01
页数：16页
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。本标准修改采用ＩＳＯ９６９３：１９９９《牙科金属 烤瓷修复体系》和ＩＳＯ９６９３：２００５《牙科金属 烤瓷修复体系》及修改单１）。并将涉及ＩＳＯ６８７２：１９９５《牙科陶瓷》和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７《牙科陶瓷 修改单１》的部分内容转化为本标准内容。本标准涉及的金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属烤瓷修复体。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第１单元：评价与试验》。本标准依据ＩＳＯ９６９３：１９９９重新起草。与ＩＳＯ９６９３：１９９９的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与ＩＳＯ９６９３：１９９９主要差异和原因如下：———按照“规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则，由于已将ＩＳＯ ６８７２：１９９５ 和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容直接转换为本标准的内容，故本标准未将其列入规范性引用文件；———删除“规范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２级水”。因技术上是可行的；———在“规范性引用文件”中增加我国标准如下：ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６ 贵金属及其合金密度的测试方法；ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７ 钛和钛合金板材；ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９ 钛和钛合金带、箔材；ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７ 钛和钛合金棒材；———４．１．１ 增加钛材的国家标准，ＧＢ／Ｔ ３６２１—２００７（板）、ＧＢ／Ｔ ３６２２—１９９９（带、箔）或ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７（棒）；———４．１．２将引用ＩＳＯ６８７２：１９９５和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容改为转换成本标准的内容；———４．１．２．２取消陶瓷的放射性检测内容；———４．２生物相容性改为：参见ＹＹ／Ｔ０２６８；———５．２增加“生物性能试样，按临床使用状况进行制备和试验。”提高可操作性；———６．１．２．１金属机械性能试样，图１和图２修改采用国际标准的设计，试样两端带螺纹；———增加了６．１．４密度的测试方法，提高可操作性；———６．２．２陶瓷的挠曲强度试验：采用了ＩＳＯ６８７２中两种方法中的一种；———删除国际标准的６．３．３．５；———８．２增加“中文标志应符合国家法律法规的规定”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位：有研亿金新材料股份有限公司。本标准主要起草人：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、郑刚、孙志辉、白伟。有研亿金新材料股份有限公司：冯景苏。
