标准简介
本标准规定了贵金属含量（质量分数）25%～75% 的牙科铸造贵金属合金（以下简称铸造合金）的分类、要求、试验方法和包装、标识、使用说明书。本标准适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。英文名称：Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
页数：12页
前言
本标准的４．１、４．２、４．３、４．４、４．５和４．６为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准修改采用ＩＳＯ８８９１：１９９８《贵金属含量２５％～７５％的牙科铸造合金》。修改内容如下：———ＩＳＯ８８９１ 中的引用标准ＩＳＯ ６８９２、ＩＳＯ ３６９６ 和ＩＳＯ ９６９３ 已分别转化为ＧＢ／Ｔ ２２８、ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本标准用后者替代前者；———ＩＳＯ１５６２不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ ０２６８。参考文献中增加了ＹＹ／Ｔ０２６８； ———ＩＳＯ８８９１未规定合金化学成分和密度试验方法，本标准规定采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并将其列入引用标准；———ＩＳＯ８８９１引用了金属维氏硬度试验方法标准，并在８．１ａ）中规定生产商“提供维氏硬度值”，但在要求中没有规定维氏硬度，本标准增加了维氏硬度的要求（４．５）和试验方法（５．３．４）。———将“５．７耐腐蚀性”和“５．８抗晦暗性”改为推荐性条款；———由于用ＩＳＯ１５６２设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不住”现象，本标准修改采用ＩＳＯ１５６２的机械性能试验样品的设计，删减了“锥形肩台试样”，保留了将“圆形夹头”改为“螺纹夹头”的“圆形肩台试样”（见５．２．２ 图２），并增加了一种带螺纹的试样设计（见５．２．２图１）；———本标准按照国家标准的编写要求，对ＩＳＯ８８９１的章节做了调整：将“５样品”、“６试样制备”、“７试验”调整为“５试验方法”、“５．１取样”、“５．２试样制备”、“５．３试验方法”；将“８信息和说明书”、“９标识”调整为“６ 包装、标识和使用说明书”，并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。本标准主要起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华。
