标准简介
本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。英文名称：Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0605.9-2007
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：8页/16开
前言
本部分的全部技术内容为强制性。YY0605《外科植入物 金属材料》预计分为14个部分:———第1部分:锻造不锈钢(预留);注1:目前该部分为GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》(ISO5832-1:1997,MOD)。———第2部分:纯钛;———第3部分:锻造钛6铝4钒合金;———第4部分:铸造钴-铬-钼合金;注2:目前该部分为GB17100—1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》(eqvISO5832-4:1996)。———第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金;———第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金;———第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;———第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;———第9部分:锻造高氮不锈钢;———第10部分:(预留);———第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(预留);———第12部分:锻造钴-铬-钼合金;———第13部分:(预留);———第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。本部分为YY0605的第9部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0605.9—2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》,与YY0605.9—2007相比,主要技术变化如下:———耐腐蚀的试验前条件由“650℃加热30min”改为“675℃加热1h”。———增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能。———退火丝的直径删除**档和*后一档。———删除了附录A。本部分使用翻译法等同采用ISO5832-9:2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人:李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国。本部分于2007年1月首次发布。
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