标准简介
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成*终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。英文名称：Concentrates for haemodialysis and related therapies
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0598-2006;被YY 0598-2015/XG2-2018代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：24页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0598—2006《血液透析及相关治疗浓缩物》,与YY0598—2006相比,除编辑性修改外,主要技术性差异见附录A。本标准修改采用ISO13958:2009《血液透析及相关治疗浓缩物》。本标准与ISO13958:2009的主要技术性差异见附录B。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:黄敏菊、何燕英、王培连。本标准于2006年首次发布,2015年**次修订。
