标准简介
YY/T0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。英文名称：Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization
标准状态：现行
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：32页
前言
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:———第1部分:通用要求;———第2部分:过滤;———第3部分:冻干法;———第4部分:在线清洗技术;———第5部分:在线灭菌;———第6部分:隔离器系统。本部分为YY/T0567的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO13408-3:2006《医疗保健产品的无菌处理 第3部分:冻干法》,与ISO13408-3:2006相比,主要编辑性修改如下:———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人:黄敏菊、郑燕、颜林、黄鸿新、王立山。
