标准简介
YY0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器,与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。英文名称：Single-use filter for anaesthesia
标准状态：现行
替代情况：被YY/T 0321.3-2022代替;替代YY 0321.3-2000
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
作废日期：2023-09-01 即将作废 距离作废日期还有347天
出版日期：2010-12-01
页数：12页
前言
YY0321分为以下几个部分:---一次性使用麻醉穿刺包;---一次性使用麻醉针;---一次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY0321的第3部分。本部分代替YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》。本部分与YY0321.3-2000相比主要技术修改是:---增加了药液过滤器过滤介质的孔径要求(本部分5.3.1);---修改了药液过滤器过滤效率的试验方法(YY0321-20004.2.2.1及附录A;本部分5.3.1及第A.1章);---修改了药液过滤器液体流量指标及试验方法(YY0321-20004.2.4及附录C;本部分5.6);---修改了药液过滤器微粒污染试验方法(YY0321-2000附录B;本部分第A.4章);---取消了空气过滤器的生物学评价要求(本部分第7章);---修改了检验规则(YY0321-2000第6章;本部分附录B)。本部分附录A、附录B为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本部分负责起草单位:武汉智迅创源科技发展有限公司。本部分参与起草单位:北京伏尔特技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司。本部分主要起草人:罗勇、吴其玉。本部分参与起草人:晏绍军、马建强、沈钰琴。本部分于2000年9月首次发布,2009年**次修订。
