标准简介
本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。英文名称：Clinical investigation of medical devices
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
发布部门：国家医药管理局
发布日期：1997-08-27
实施日期：1998-01-01
出版日期：1998-01-01
页数：13页
前言
医疗器械综合相关标准
