标准简介
本标准规定了人工晶体的生物学评价要求及其测试方法。本标准适用于是否具有生物相容性的、用来制造人工晶体的试验材料(见3.1).英文名称：Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility
标准状态：作废
替代情况：被YY 0290.5-2008代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布部门：国家医药管理局
发布日期：1997-05-27
实施日期：1997-07-01
作废日期：2010-06-01
出版日期：2004-04-23
页数：13页
前言
前言………………………………………………… ⅢISO前言 …………………………………………… Ⅳ1 范围……………………………………………… 1 2 引用标准………………………………………… 13 定义……………………………………………… 14 人工晶体生物学评价的原则…………………… 25 物理— 化学试验 ……………………………… 251 目的 …………………………………………… 25.2 浸提物和水解稳定性试验…………………… 25.3 降解风险……………………………………… 35.3.1 光稳定性试验……………………………… 35.3.2 Nd-YAG激光照射试验……………………… 36 生物学试验……………………………………… 36.1 概述…………………………………………… 36.2 细胞毒性……………………………………… 36.3 遗传毒性……………………………………… 36.4 致敏试验……………………………………… 36.5 动物植入试验………………………………… 3附录A(标准的附录) 浸提物和水解稳定性试验………………………………… 4附录B(标准的附录) 光稳定性试验……………………………………………… 5附录C(标准的附录) Nd-YAG激光照射试验……………………………………… 6附录D(标准的附录) 遗传毒性试验……………………………………………… 6附录E(标准的附录) 致敏试验…………………………………………………… 7附录F(标准的附录) 动物植入试验……………………………………………… 7
