标准简介
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求。英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs—Haemodialysers haemodiafilters haemofilters and haemoconcentrators
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0053-1991;被YY 0053-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2018-01-01
出版日期：2008-10-01
页数：16页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用ＩＳＯ８６３７：２００４《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》。本标准代替ＹＹ００５３—１９９１《空心纤维透析器》。本标准与ＹＹ００５３—１９９１的差异：———根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准应用范围更广了；———根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次性使用的范围；———根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项目进行检验，适合我国国情；———使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素Ｂ１２、磷酸盐等四种成分的清除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定；———试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：何晓帆、吴静标、周英。
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