标准简介
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。本标准不适用于:———血液透析用水处理设备;———腹膜透析设备;———血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;———连续性血液净化设备。英文名称：Haemodialysis equipment
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0054-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：20页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替YY0054—2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》。本标准与原标准的主要技术差异如下:———修改了标准的名称,更改为《血液透析设备》;———增加了透析液浓度控制及监测系统的要求;———增加了电导率稳定性的要求;———增加在线式设备的要求;———增加了消毒的要求;———删除了透析液压力监控的要求;———删除了清洗消毒保护的要求,此项要求包含在GB9706.2中;———删除了渗漏的要求,此项要求包含在GB9706.2中;———删除了报警信号声响的要求,此项要求包含在GB9706.2中;———删除了生物学评价的要求,此项要求包含在GB9706.1—2007中。本标准的附录A 为规范性附录。本标准从实施之日起,代替YY0054—2003。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。本 标准主要起草人:王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:———YY0054—1991;———YY0054—2003。
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