标准简介
本标准代替YY 0017-2002《骨接合植入物 金属接骨板》。本标准规定了骨接合植入物———金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物———金属接骨板，但本标准不包含特殊设计的接骨板。本标准与YY 0017-2002的主要差异为：———修改产品适用范围，该标准不再适用于颌面接骨板及脊柱固定板，相应型号及图例给予删除；———删除部分淘汰产品的型号及图例；———对符合YY 0342-2002标准范围规定的产品，增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。英文名称：Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0017-2002;被YY 0017-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：ICS11.040.40
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
作废日期：2018-06-01
出版日期：2010-06-01
页数：平装16开/页数：20/字数：25千字
前言
本标准按照YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求,对YY0017-2002《骨接合植入物 金属接骨板》进行了修订。本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO5836:1988《外科植入物 金属接骨板 与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔》;ISO9269:1988《外科植入物 金属接骨板 与锥形下表面对应的孔和槽》。本标准代替YY0017-2002《骨接合植入物 金属接骨板》。本标准与YY0017-2002的主要差异为:---修改产品适用范围,该标准不再适用于颌面接骨板及脊柱固定板,相应型号及图例给予删除;---删除部分淘汰产品的型号及图例;---对符合YY/T0342-2002标准范围规定的产品,增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。本标准的附录A 为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。本标准主要起草人:王祚颵、宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王彤。
