标准简介
本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。英文名称：Metal double-wing vagina dilator
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0006-1990
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：16页
前言
标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0006—1990《双翼阴道扩张器》。本标准与YY0006—1990的主要技术差异如下:———修改了引用标准和引用标准的年份;———取消了原标准图示中非使用部位的尺寸;———修改了“挠度值”为“变形量”;———修改了表面粗糙度要求;———增加了产品的耐腐蚀性能要求与试验方法;———增加了产品的生物学评价要求与试验方法。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海四菱医疗器械厂。本标准主要起草人:朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁秉豪、孙宏智。本标准所代替标准的历次版本发布情况:———WS2-45—1974;———WS2-35—1974;———YY0006—1990。
