化妆品透皮吸收试验检测

随着《化妆品功效宣称评价规范》的颁布，国家现在算是强制要求化妆品企业必须要在今年的5月1日前在药监局的政务网站上传其产品功效宣称依据的摘要。由于保湿、美白、延缓衰老等化妆品功效成分的开发与应用，需要建立在透皮吸收的基础上。一、需求背景目前国内化妆品行业常用的透皮吸收的评价方法可大致分为体外法和体内法。其中*常用的检测化妆品成分透皮吸收的体外方法为扩散池法。传统的体内测量技术一方面具有侵入性，另一方面需要大量的样品制备或分析时间，使得志愿者体内透皮吸收的研究相对较少，因此人体透皮吸收体内试验数据不易获得。但人体试验数据对于经皮暴露的风险评估必不可少，又是体外系统评价和预测数学模型的基本标准。 角质层是皮肤吸收外界物质的主要屏障，胶带粘贴技术是一种测定角质层中化学物质含量的方法。由于胶带粘贴皮肤后会移去部分角质细胞及细胞间脂质，造成皮肤屏障功能的损伤，引起水分、颜色、脂质等生理参数的变化，因此胶带粘贴试验常被用作皮肤物理性刺激的模型。二、体内法：胶带粘贴技术介绍胶带粘贴技术在一定时间内化学物质在皮肤的特定区域暴露后，用胶带依次除去角质层，再用适当的分析技术确定每个胶带中化学物质的含量。该技术可以同时研究同一个志愿者的多个取样点，适合用于比较生物学研究。但是胶带剥离的角质层的量变异性较大，易受胶带粘贴性能、粘贴时施加的压力、溶解受试物的介质以及个体和解剖结构上的差异等因素影响。通过对剥离胶带上的角质层进行定量，可在一定程度上克服该缺点，具体的方法包括对剥离的胶带进行称重，检测胶带上蛋白质的含量，监测胶带的经皮失水率或吸光度值。该技术也不适合具有挥发性和快速穿透性的化学物质的测定。尽管存在上述不足，胶带粘贴技术仍然是一种用于测定人体化学物质在体透皮吸收非常有价值的工具。对比了体外的Franz扩散池法和体内的胶带粘贴技术对防晒剂氧苯酮释放率的研究结果，提示体外法与体内法的结果在一定程度上具有相关性，但体外法测得的释放率较体内法明显要高，在定量研究化学物的透皮吸收时，体内法较体外法更合适。三、体内法适用化妆品介绍1.保湿类化妆品的功效评价：皮肤鳞屑的产生是人体皮肤干燥的一个反映，通过利用角质粘贴胶带采取鳞屑样本来评价保湿产品的功效性已经被广泛应用。所取的鳞屑样本在黑色的背景下观察白色的鳞屑，然后在两个对立相反的氙气灯源下观察，提供了一个更加均匀的光源环境，而且降低了多余的光源干扰。样本所反射的光在50倍的放大镜下捕获视频，然后连接到计算机系统，软件图像采集、存储、分析。*后通过计算机软件计算SURFP、SMOD、HI三个参数，从而比较使用保湿产品前后皮肤的鳞屑参数变化。2.抗皱类化妆品的渗透力度：皮肤的沟纹、皱纹是人体皮肤的典型结构，通过观察皮肤的沟纹、皱纹来评价外用化妆品或药物的渗透能力和生物利用度。使用透明胶带膜具有很高的灵活性，胶带激烈接触皮肤，并施加压力横向移动，是先决条件，以获得正确的数据。胶带的应用剥离角质层观察其剖面的结构和角质层上物质分布。实验结果表明，胶带剥离角质层过程是一个有价值的技术，定量反映抗皱类化妆品进入人体角质层剖面的渗透力度和生物利用度。3.去屑型洗发护发产品的功效评价：有学者用一个随机双盲临床试验对两个组30名诊断为中度至显著头屑的受试者进行观察，两组分别使用非焦油类洗发水（含水杨酸、硫磺、吡啶硫酮锌、酮康唑等物质）和0.5%焦油类洗发水。使用透明胶带膜粘贴头皮屑，比较两种洗发水的去屑效果及抗马拉色菌的效果。实验发现非焦油类洗发水和0.5%焦油类洗发水的去屑效果一致，但是前者的抗马拉色菌效果更强。