GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 现行

标准号：GB 18279.1-2015
中文标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
英文标准名称：Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：现行,发布于2015-12-10; 实施于2017-01-01; 废止
标准类型：国家标准
标准性质：强制性
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
中国标准分类号：11.080.01
国际标准分类号：11.080.01
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司;泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司;广州阳普医疗科技股份有限公司;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心;施洁医疗技术（上海）有限公司
部分代替标准：GB 18279-2000,
采标情况：本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11135-1:2007。
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
相近标准：20201955-Q-464 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; 20101570-Q-464 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求; GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求; 20141241-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求; GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; 20090422-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; 20100572-Q-464 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求