GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准号：GB/T 16886.1-2011
中文标准名称：医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
英文标准名称：Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
标准类型：C30
发布日期：2011/6/16 12:00:00
实施日期：2011/12/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
引用标准：ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18-2005;ISO/TS 10993-19;ISO/TS 10993-20;ISO 14971
适用范围：GB/T 16886的本部分描述了：——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；——所有来源的相关数据的评价；——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；——医疗器械生物学安全性的评定。本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的实验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其它部分所包括的具体试验。