GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

标准号：GB/T 19974-2005
中文标准名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
英文标准名称：Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准类型：C47
发布日期：2005/11/4 12:00:00
实施日期：2006/4/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.99
引用标准：GB 4793.1;GB/T 16886.1;GB/T 16886.17;GB 18281.1;GB 18282.1
适用范围：1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。