GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

标准号：GB 18279-2000
中文标准名称：医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
英文标准名称：Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
标准类型：C47
发布日期：2000/12/13 12:00:00
实施日期：2001/5/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080
适用范围：1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌，但同样也适用于其他医疗保健产品。2 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。3 本标准不涉及操作者的安全问题（进一步的信息见IEC 1010－2）。 EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。4 本标准不包括运用直接注射 EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。5 本标准不包括用于测定 EO和（或）其反应产物残留量水平的分析方法（见ISO 10993－7）。6 本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。