标准号：YY/T 0316-2008
中文标准名称：医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
英文标准名称：Medical devices.Application of risk management to medical devices
标准类型：C30
发布日期：2008/4/25 12:00:00
实施日期：2009/12/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
适用范围：本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
百检网 2021-07-20
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