YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒

标准号：YY/T 1591-2017
中文标准名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒
英文标准名称：Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit
标准类型：C30
发布日期：2017/12/5 12:00:00
实施日期：2018/12/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.30
引用标准：GB/T 191;GB/T 29791.2
适用范围：本标准规定了人类表皮生长因子受体(Human epidermal growth factor Receptor，EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。