YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

标准号：YY/T 1402-2016
中文标准名称：医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
英文标准名称：Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)during steam sterilization
标准类型：C47
发布日期：2016/3/23 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB 8599-2008;GB 18281.1;GB 18281.3;GB 18282.1;GB 18282.4-2009;GB/T 19001-2008;GB/T 19022-2003;GB/T 19633-2005;GB/T 19972-2005;GB/T 19973.1-2015;GB/T 19973.2-2005;GB/T 27025-2008;YY/T 0287-2003;YY 0646-2008;YY/T 0698;YY/T 0802-2010;EN 14180-2003;ISO 17665-
适用范围：本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。