GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

标准号：GB/T 19973.2-2005
中文标准名称：医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
英文标准名称：Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
标准类型：C47
发布日期：2005/11/4 12:00:00
实施日期：2006/4/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB/T 19001-2000
适用范围：1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。1.2 本部分不适用于： a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验； b） 药典无菌试验； c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。