2016年4月16日，欧洲官方公报（OJ）上发布(EU) 2016/585指令，修改RoHS指令（2011/65/EU）附录IV关于医疗设备和监测/控制设备豁免清单。该指令删除了第31条豁免，新增第31a条豁免，新指令自官网公布20日起正式生效，欧盟各成员国需在2017年2月28日前采纳并公布发布本国的要求，该指令自2017年11月6日正式实施。
（EU）2016/585将在OJ发布后的第20天生效，各成员国须于2017年2月28日前根据该指令发布相关法律、法规或行政规范，并在2017年11月6日开始正式实施。
此次修订的前后对比如下表：
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序号 |
豁免范围 |
有效期 |
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31. （删除） |
再使用的备件中的铅、镉和六价铬，其由2014年7月22日前投放欧盟市场的医疗器械和2021年7月22日前投放欧盟市场的第8类设备回收。假设再使用是在审核闭环的商对商的回收系统中及部件的再使用已向消费者通报。 |
2021年7月21日到期 |
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31(a). |
自维修或翻新的医疗设备中回收的，以及供维修或翻新的医疗设备（包括体外诊断设备及电子显微镜及其配件）使用的零部件中的铅、镉、六价铬以及PBDE。假设再使用是在审核闭环的商对商的回收系统中及部件的再使用已向消费者通报。 |
(a)除体外诊断医疗设备外的医疗设备截止到2021年7月21日； (b)体外诊断医疗设备截止到2023年7月21日； (c)电子显微镜及其附件截止到2024年7月21日。 |
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![本欧洲标准与指令2014/35 / EU [2014 OJ L96] 旨在涵盖的安全目标之间的关系 EN60335-2-24:2010+A1:2019+A2:2019附录ZC 家用和类似用途电器的安全 制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求](http://baijian-product.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mall/png/20220816/8a157b4bfe24438bac771b24a4099926_1542362907935899648.png)
