新《医疗器械CE认证监督管理条例》6月起施行

百检网 2021-09-23

　　国家食品药品监督管理总局日前正式公布了《

医疗器械CE认证监督管理条例》修订草案，将于6月1日起施行。新修订的《条例》共八章80条，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，突出了医疗器械使用环节的监管，将原来的16项行政许可减至9项。条例的第五十七条，有关医疗器械检验机构资质认定部分与认证认可领域相关。

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