医疗器械指令MDD介绍

第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件。

第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款:带有

CE认证标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录姗和X )允许使用无C E认证标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动。

第9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录IX。

第n条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序n一珊中描述)以证明其满足基本要求。

第17条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

    满足这些要求的责任在于制造商。在这里所有“制造商”指的是把医疗器械以自己的

名义投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械。

制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临的一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。