口罩、防护服等医械产品注册—模拟运输检测ASTM D4169-16-百检网

口罩、防护服等医械产品注册—模拟运输检测ASTM D4169-16

百检网 2021-09-23

口罩、防护服等医械产品在进行注册前，除了进行产品兄能测试，还要进行包装验证测试和模拟运输测试。模拟运输测试基本通用ASTM D4169-16 标准，该标准涵盖了产品运输环境的绝大部分危险情况，因此是医械产品进行模拟运输测试的常用标准。

医用与非医用口罩、防护服、隔离服在进行模拟运输测试时，通常选取ASTM D4169-16标准中部分项目，选择的原则是根据实际运输环境来选择相应测试项目。 ASTM D4169-16 标准中根据不用运输环境中可能遇到的危险因素，划分18种物流条件，根据每种物流条件中的危险因素，规范相应测试方案。每种物流环境的测试方案都是以下部分测试项目的排列组合

程序	危害要素	试验内容
A	人工和机械操作	跌落、冲击和稳定性
B	仓储堆码	压力
C	运载堆码	压力
D	堆码振动	振动
E	运载振动	振动
F	散装负载振动	连续冲击
G	火车变轨，编组	水平冲击，斜面冲击
H	环境危害	循环条件处理（模拟暴露）
I	高海拔低气压危害	低气压测试
J	集中冲击	冲击

由于口罩防护服等医械产品会涉及城际运输，含有空运、陆运、航运等运输环境，因此选择ASTM D4169-16 中DC 13 环境对应的测试项目较为适合。测试项目和顺序如下

DC	Distribution Cycle 物流环境	性能测试进度表
		1	2	3		4	5		6		7
13	空运（城际）和汽车（本地，单包装，*高 150 磅（61.8Kg）。单件包裹运输考虑使用 D7386。	A	C		F			I（多孔材料包装可不做）		E		J（非单层瓦楞纸箱可不做）	A

口罩、防护服、隔离衣等产品的模拟运输测试 ASTM D4169-16与包装验证测试不同，模拟运输测试主要考察产品在运输过程中，其包装能否经受不同物流环境下不安全因素的冲击，保护产品不受破坏，减少运输破坏造成的损耗。而包装性能验证主要考察包装的密封泄露（YY/T 0681.4标准和 YY/T 0681.5标准）、密封强度试验（YY/T 0681.2）、无约束包装抗内压破坏试验（YY/T 0681.3）、微生物屏障性能（YY/T 0681.10）、加速老化（YY/T 0681.11）等。

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