2.0对医疗器械行业影响

医疗器械行业标准众多，不少企业此前也已经做过多项认证，但是指令对医疗器械行业来说仍然是一个全新的要求，输欧的电子医疗器械厂商如不谨慎应对，将有可能造成巨大的损失。

鉴于部分有对欧出口业务的医疗器械企业对 2.0仍不甚了解，以下就 2.0实施对医疗器械行业造成的影响进行具体分析。

2.1对供应链的影响

由于

指令的有害物质限值是针对均质材 料的，

2.0的全面实施将对医疗器械整个供应链产生影响。尽管电子医疗器械的生产通常是小批量的，但是构成设备的部件、组件、元器件及材料 却是来源于大批量生产的供应商。其中很大一部分 供应商不仅面对医疗器械行业，也面对普通的电子电气设备，这部分企业在指令执行多年来已经对指令有了充分的认识并形成了一套有效的有害物质管理体系，因此完全可以实现向医疗器械行业供货的平稳过渡。

指令执行多年来，行业内的技术已经相对成熟，供应商也在不断转变他们的制造过程以适应客户对的要求，随着 2.0管控范围的扩大，未来他们必须大批量生产符合标准的组件，逐步淘汰那些不符合标准的组件的生产。从医疗器械发展前景看，符合要求的企业毫无疑问将具有更大的竞争优势，其他的企业*终将 被淘汰。

2.2时间和成本的影响

电子医疗器械相对于普通的电子产品而言，使用年限更长，所以就要求制造商有能力在更长的时间里跟踪产品的使用情况，及至产品报废。一方面，医疗器械符合限值要求，意味着采购成本的 提高另一方面由于医疗器械行业应用的特殊性，对可靠性和安全性要求较高，无铅医疗器械在产品研发、调查和测试过程中也需要更多的投入。

研究发现，IT和通讯行业的生产厂商前后共耗时三年或更长的时间达到指令的要求而 2.0的要求更多且更复杂，这意味着医疗器械制造商需要投入更多的时间和精力来完成的转型，产品的研发周期将延长，成本自然也会提高。