据ISO官网消息显示，ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效！
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。
ISO 13485:2016主要变化
SGS医疗器械领域专家表示较之现行ISO 13485版本新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。
更加强调法规要求
更加强调风险管理
引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
细化了设计过程的控制
明确了变更控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯（UDI）的要求和目的
增加有关反馈和投诉处理的要求
与ISO 9001有什么不同？
ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
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