申请ISO13485所需资料您知道多少呢？

百检网 2021-09-23

申请ISO13485所需资料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书

2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)

3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准

5.申请方声明执行的标准

6.医疗器械产品注册证 (复印件)

7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息

9.主要外购、外协件清单

10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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