医疗设备 2.0
● 原指令2002/95/EC， 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。 2.0
● 考虑到 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对及其它限用物质展开排查和管控。
2.0主要内容如下
— 阐明了指令管控范围和相关定义
— 将医疗及监控设备纳入管控范围
— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备
— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。
— 将电子电气设备符合性纳入CE标识要求。
2.0
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。
为使新纳入 2.0 2.0
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条款 |
产品范围 |
管控过渡期 |
备注 |
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第二章第二款 |
之前不属于2002/95/EC管控范围但不符合 2.0的产品 |
2019年7月22日起需要符合指令要求 |
不得与第四章第三款和第四款相抵触 |
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第四章 第三款 |
医疗和监控设备 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
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体外诊断医疗设备 |
2016年7月22日起需要符合指令要求 |
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工业监控设备 |
2017年7月22日起需要符合指令要求 |
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第四款 供维修、再利用、功能升级或扩容的电缆或零部件 |
2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中的 |
无需符合 2.0 |
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医疗设备中的 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
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体外诊断医疗设备中的 |
2016年7月22日起需要符合指令要求 |
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监控设备中的 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
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工业监控设备中的 |
2017年7月22日起需要符合指令要求 |
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被豁免、并且在豁免到期前投放市场的电子电气设备中的 |
无需符合 2.0 |
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第四章第五款 |
从2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中回收的零部件 |
可用于2016年7月1日之前投放市场的电子电气设备 |
再利用必须在受监控的封闭B2B回收系统内进行，必须告知消费者 |
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