稳定性研究
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。
配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40立方，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。
影响因素试验 | |||
研究项目 |
放置条件 |
申报数据涵盖的*短时间 |
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光照 |
总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2 |
10天 |
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| 高温 | 60℃ |
30天 |
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高湿 |
温度25℃和相对湿度90％±5％ |
30天 |
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如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件 | |||
光照试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时，可以直接包装进行试验；如再有必要，可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。
非渗透性或半渗透性容器包装的制剂 | |||
研究项目 |
放置条件 |
申报数据涵盖的*短时间 |
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长期试验 |
25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH |
新制剂12个月 仿制制剂6个月 |
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中期试验 |
30±2℃/65±5%RH |
6个月 |
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加速试验 |
40±2℃/不超过25%RH |
6个月 |
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密封性容器包装的制剂 | |||
研究项目 |
放置条件 |
申报数据涵盖的*短时间 |
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长期试验 |
25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH |
新制剂12个月 仿制制剂6个月 |
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中期试验 |
30±2℃/65±5%RH |
6个月 |
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加速试验 |
40±2℃/75±5%RH |
6个月 |
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