元素杂质研究
业务范围
1、元素杂质评估及控制策略制定，基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质，并提供科学的控制策略；
2、元素杂质分析方法开发及验证，成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法；
3、能够分析近80种金属及非金属元素。
元素杂质分级：
元素分级 |
元素杂质 |
分类依据 |
是否进行风险评价 |
Class 1 |
As Pb Cd Hg |
明显毒性 |
是 |
Class 2A |
V Ni Co |
毒性与给药途径有关 2A：出现可能性高 2B：刻意添加 |
是 |
Class 2B |
Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl |
仅刻意添加时 |
|
Class 3 |
Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn |
口服毒性低 其他给药途径需考察 |
视给药途径而定 |
Class 4 |
Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn |
毒性低 区域监管差异 |
否 |
技术挑战
前处理的方式：直接溶解 、湿法消解 、微波消解
酸的选择：硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸
样品基质：高盐成分 、有机溶剂（安全隐患）
