为医疗器械企业提供CMA及CNAS指夹式血氧探头检测报告!血氧探头SPO2仪包括探头、功能模块和显示部分三个主要部件。对于市场上大部分的监护仪来说,检测SPO2的技术都已经很成熟。一台监护仪所检测得到的SPO2值准确与否,很大程度上与探头有关,其中影响探头检测的因素很多,探头所用的检测器件、医用导线、连接工艺等都会影响检测结果。
血氧探头检测标准:
GB/T+191—2008+包装储运图示标志+GB+9706.1—2007+医用电气设备第1部分:安全通用要求+GB+9706.15—2008+医用电气设备第1—1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求+GB/T+9969—2008+工业产品使用说明书总则+GB/T+14710—2009+医用电器环境要求及试验方法标准编号+标准名称+GB/T+16886.1—2011+医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验+GB/T+16886.5—2003+医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验+GB/T+16886.10—2005+医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验+GB/T+16886.12—2005+医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品+YY/T+0316—2016+医疗器械风险管理对医疗器械的应用+YY/T+0466.1—2009++医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求+YY+0505—2012+医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验+YY+0784—2010+医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
CNAS资质报告有什么作用
1、在政府监管方面:增强政府使用认证、检测和检验等合格评定结果的信心,减少做出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节,降低行政监管风险和成本。2、在促进贸易方面:通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进合格评定结果的国际互认,促进对外贸易。
3、在市场竞争方面:帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争力。CNAS检测报告具有权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性、国际性等特征。
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