电子辐射产品FDA注册证书怎么申请?含有射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册,可以400-101-7153联系深圳百检网检测机构工作人员进行办理。美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。
美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。
FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, ANDCOSMETIC ACT,简称为FD&C)。
所谓的释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。
FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, ANDCOSMETIC ACT,简称为FD&C)。
所谓的释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。
电子辐射产品
1、提供产品相关资料,填写申请表
2、提交相关资料到美国代理人,FDA对资料进行审核
3、审核成功,注册成功,FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱
电子辐射产品FDA注册所需资料
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.符合规定的英文电子标签:
警示标签(含警告声明、说明激光规格和等级)、
产品标签(含制造商名称地址、制造年月等)
合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口标示标签等等。
4.规格书,包括激光波长范围,
5.激光通路图,
6.电路图,
7.激光测试报告,
8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等。
激光FDA注册办理咨询百检网第三方检测机构,在向FDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSIONNUMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告,以避免通关障碍。FDA报告要求在提交过程中签署FDA代表转让协议,AUA测试提供相应的美国代理服务。百检网咨询电话400-101-7153