办理fda认证费用一般需要多少钱?

百检网 2021-10-08

办理fda认证费用一般需要多少钱?百检网第三方检测机构可以代办理FDA注册,费用大概2000-6000元左右,具体需要根据产品收费。美国FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

FDA注册的常见误区

1.FDA注册和CE认证不同,

他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很的情况。

2.FDA注册有效期问题:

不同产品注册有效期不同,类别:食品FDA注册,化妆品FDA注册,医疗FDA注册,激光FDA注册及药品FDA注册周期都不一样,具体咨询400-101-7153百检网工程师确认。

3.FDA注册有证书?

FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

4种常见产品FDA认证费用介绍:

1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中, 产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。

2、医疗器械类做FDA认证费用标准

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。

I类医FDA注册费用:

1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同2018年的是4624美元)

代理人年费:4500-1万元人民币不等。

II类医疗器械注册费用分两种:

II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。

2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:

申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)

美国FDA注册办理联系百检网第三方检测而机构,FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。如果你有产品需要提供FDA注册,可以电话400-101-7153了解相关收费标准。


相关推荐:

美国FDA注册-FDA注册号怎样申请?

药品FDA认证机构|非处方药OTC-FDA注册办理机构

化妆品FDA认证办理收费标准

食品FDA注册-办理食品FDA注册要多少钱?

百检能给您带来哪些改变?

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准;

4、免费初检,初检不收取检测费用;

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司