太阳镜想飞去美国,除非有了太阳镜FDA认证!

百检网 2021-10-08


没有太阳镜FDA认证,长了翅膀都没用!

有部分人东西被卡在国外海关,才知道急,怎么才能拿到太阳镜FDA认证呢?

**对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检测报告)

在准备510(K)申请文件前,需递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请过程中太阳镜FDA认证所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA认证机构递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

所有递交太阳镜FDA认证的资料企业需留有 备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。



申请流程:

企业登记

企业注册申请表

太阳镜FDA认证确认,发布企序列号; 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可(即510(K)认可)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)提供资料企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证书(复印件加盖公司公章))《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章))FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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