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美国FDA定义:
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
食品FDA注册办理流程:
(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;
(2)报价---向申请方报价;
(3)申请方确认报价后填写测试申请表;
(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;
(5)收到FDA确认函+证书(代理方)。
重要的是要注意,位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系,在美国代理商接受指定之前,FDA不会*终确定注册的更新。
作为新的一年,美国和美国以外的工厂都需要提交**工厂标识符(UFI),作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI,则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA,根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。
没有续期FDA注册的后果:
在两年一次的续展期内未续签设施注册会导致注册被取消,由于注册无法在2018年进行更新,FDA在2019年初从其注册数据库中删除了20%的食品FDA注册名单。
将未经续签注册的工厂生产或加工的食品出口到美国可能会导致货物滞留或拒绝,在美国境内未经有效注册继续生产供美国消费的食品的设施可能会受到民事或刑事处罚。
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